8月29日晚间，迪哲医药发布了2023年上半年度报告。报告期内，公司尚未有产品上市销售，未实现营收，归属于上市公司股东的净利润为-亿元。

(相关资料图)

半年报还显示，2023年上半年公司的研发费用为亿元，稳中有升，而销售费用和管理费用的增长速度较快，主要是因为公司为舒沃哲上市扩大了商业化团队规模，以及为吸引并留住人才，公司向核心员工发放了第二类限制性股票所产生的股份支付。

核心产品获批上市

值得一提的是，迪哲医药自主研发的首款新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼）于2023年8月22日在中国获得上市批准，这标志着公司从一家专注于药物研发的生物科技公司正式转型为集创新研发和商业化于一体的生物医药企业。

舒沃哲是一种口服、不可逆、特异性针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物。它的上市批准主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6）。这项研究是针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR Exon20in晚期非小细胞肺癌患者的单臂、多中心II期注册研究，主要研究终点是由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，舒沃哲具有高效低毒的特点，经IRC确认的ORR达到%。无论是疗效还是安全性，舒沃哲都展现出潜在“同类最佳”，有望重塑EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。舒沃哲的成功研发证明了迪哲医药在高效源头创新方面的实力，从首个临床研究受试者入组到正式获批上市，仅用了不到4年的时间，打破了肺癌靶向药物临床开发的速度纪录。

事实证明，迪哲医药凭借领先的转化科学技术平台和新药分子设计与筛选技术，有效提高了新药研发的成功率，加速了新药从实验室研发到获得上市批准的转化过程。

截至半年报披露日，公司已经建立了具备全球竞争力的产品管线。除了舒沃哲在国内获得上市批准，公司有2款药物处于全球注册临床阶段，共5款产品处于国际多中心临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的具有全球首创和差异化竞争优势的创新药物。

在今年的恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上，公司公布了在血液瘤领域取得的研究成果。其中，领先产品戈利昔替尼是全球首个也是唯一一个针对T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂。国际多中心注册临床研究（JACKPOT8）数据显示，戈利昔替尼经IRC评估的ORR达到%，完全缓解率（CRR）高达%。戈利昔替尼的有效率远远超过现有的治疗方案，并展现出持久缓解的特性，有望成为未来治疗外周T细胞淋巴瘤的重要选择。

首批处方落地速度刷新纪录

迪哲医药不仅在研发方面表现出高效率，其商业化运营也同样出色。

8月26日，迪哲医药官微的消息，首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）在获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药，刷新非自有工厂发货最快行业纪录。这也标志着，舒沃哲正式投入临床使用，惠及我国肺癌患者。

首批处方快速落地背后，是迪哲医药早就为即将到来的商业化之路做了充足的准备。据悉，迪哲医药一年前就提前布局了全建制的商业化团队，核心成员具备跨国药企和头部生物医药公司成功商业化的经验，涵盖了实体瘤、血液瘤等多个领域，并为产品上市制定了相应的商业化策略。

相比之下，以往非自有工厂生产的创新药物，从获批到开始供货通常需要超过20天的时间。舒沃哲破纪录的首发速度充分体现了公司在商业运营方面的高效率。

在业内看来，随着转化科学技术平台创新成果的不断转化，迪哲医药有望进一步发挥其领先优势，加速推进全球首创和具有突破性治疗优势的创新药物的研发和商业化，为更多患者带来创新的治疗方案。而随着产品逐渐进入收获期，公司也即将实现商业化价值得兑现。(CIS)

（文章来源：证券时报网）